SERVICIOS
Nuestra Oferta
Altus Trece ofrece una amplia gama de servicios especializados en consultoría, destacándose por el diseño de estrategias regulatorias y la gestión de investigación científica en colaboración estrecha con autoridades sanitarias.
Regulatorios COFEPRIS y áreas afines
Protocolos de investigación para nuevas moléculas
Diseño y supervisión de planes de investigación clínica/preclínica, cumplimiento de normativas COFEPRIS y guías ICH, y preparación de documentación para que los comités de ética y autoridades reguladoras evalúen y aprueben los estudios
Ensamble de dossier y pre-resolución:
Recopilación, estructuración y presentación de dossiers regulatorios completos (informes farmacéuticos, datos de calidad, seguridad y eficacia), con estrategias de pre-resolución ante COFEPRIS para resolver observaciones antes de la solicitud formal.
Certificación GMP
Implementación, validación y auditoría de sistemas de fabricación conforme a GMP; preparación de evidencias y documentación para inspecciones de COFEPRIS y autoridades internacionales, y soporte en la obtención/renovación de certificaciones de plantas y laboratorios
Facilitación de registro sanitario para fármacos y equipos médicos
Apoyo integral para la obtención de registros sanitarios, avisos de importación, equivalencias y cumplimiento de NOMs y guías COFEPRIS para productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
Desarrollo de laboratorios de terceros autorizados
Asesoría para la creación y acreditación de laboratorios externos autorizados (third-party labs), incluidos planes de calidad, acreditaciones (normas ISO/IEC), procedimientos operativos, calibración y validación de métodos analíticos.
Licencias sanitarias para almacenamiento de sustancias controladas
Gestión de permisos y licencias necesarias para almacenamiento, custodia y distribución de sustancias reguladas, incluyendo medidas de seguridad, inventarios y reportes ante COFEPRIS.
Estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia
Estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia: diseño, ejecución y reporte de estudios de bioequivalencia conforme a guías COFEPRIS/ICH, incluyendo protocolos, análisis estadístico, interpretación de resultados y dossiers de aprobación.
Reconocimiento de fármacos huérfanos
Asesoría para la clasificación, registro y aprobación de fármacos huérfanos, con estrategias de financiamiento, marcos de incentivos y requisitos de seguimiento postcomercialización.
Servicios orientados a la industria farmacéutica y a servicios hospitalarios
Reconocimiento de fármacos huérfanos
Rutas de acceso rápido, cumplimiento de normativas para uso hospitalario, y articulación de procesos de aprobación para dispensa en instituciones de salud
Estrategias de registro y permisos para importación/exportación de fármacos y dispositivos médicos destinados a hospitales
Gestión de aduanas, permisos de importación temporal, y cumplimiento de NOM/FO.
Gestión de auditorías y respuestas a observaciones
Preparación de respuestas eficaces a requerimientos de COFEPRIS, auditorías cruzadas con entidades reguladoras y clientes institucionales, y plan de acción correctiva (CAPA)
Gestión de cambios y mantenimiento de licencias
Revisión continua de cambios en procesos, formulación y empaque, y actualización de licencias sanitarias para asegurar continuidad de suministro hospitalario.
Gestión de cambios y mantenimiento de licencias
Apoyo en farmacovigilancia y seguridad de productos: diseño de planes de farmacovigilancia, manejo de informes de eventos adversos y cumplimiento de requisitos de reporte a COFEPRIS para productos farmacéuticos y dispositivos médicos.